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mRNA疗法已沦为“投资陷阱”?

激石外汇2023-09-22 11:59:43外汇资讯148

  激石Pepperstone(https://www.paraat.net/)报道:

  mRNA一度是最近几年资本市场中最热门的技术。2021年时,艾博生物生物一家公司就完成三轮融资,总融资额达到惊人的11亿美元,这也使得其成为当年全球融资额最高的公司。

  然而仅仅两年之后,mRNA就迅速褪去光环。不仅鲜少听闻新的融资消息,甚至国内mRNA龙头之一的斯微生物,近期还被爆出财务危机。这与两年前的资本追捧形成鲜明对比。

  不可否认,mRNA技术确实是开创了一片新天地,这个赛道仍有很大的潜力可挖。但同时这个赛道也显然并不像资本想象的那样乐观,后续发展实则依然存在极大的不确定性。

  在资本疯狂地叫价之下,mRNA疗法的泡沫已经被吹得太大。

  01 全球只有两个赢家

  资本的疯狂并不让人意外,因为当时mRNA赛道确实诞生出了爆款产品。

  2021年和2022年,辉瑞与BioNTech联合开发的mRNA新冠疫苗Comirnaty蝉联了全球药物,分别创造营收403亿美元和378亿美元,而另一款由Moderna生产的mRNA新冠疫苗Spikevax也均保持在前五之内。仅两年时间,mRNA新冠疫苗就累计创收1142亿美元。

  但在两款明星产品的光辉背后,却是整个产业链技术的脱节。所有投资者都看到了这两款产品的成功,但却鲜有人知晓它们的成功就是mRNA技术的全部。除了这两大头部玩家之外,几乎所有踏入这一领域的玩家都是在用爱发电。

  这样的结果其实并不意外,因为在疫情之前,mRNA本就是一门小众边缘技术,甚至人类看到mRNA技术成药的可能性也是在2005年之后。

  之所以mRNA技术进展缓慢,主要是因为mRNA分子很容易被RNA降解酶破坏。无论是天然mRNA还是人工合成的mRNA,都会全面激活人体免疫细胞的反应,从而导致mRNA被直接降解。mRNA分子无法躲过人体免疫系统的追杀,自然它也就没有成药的可能性。

  直到2005年,匈牙利科学家卡塔林通过修饰mRNA组成成分之一尿苷的方式,成功逃避人体免疫系统的识别,由此才让mRNA技术迈出了第一步。两家mRNA巨头公司BioNTech和Moderna也都是基于这一发现,才分别在2008年和2010年成立的。

  也就是说,mRNA成药的理论基础满打满算才18年时间,这对于成熟的医药产业而言,不过是一时半霎。

  众所周知,一款创新药的研发需要经历临床前阶段、临床1期、临床2期、临床3期,然后还要通过审批部门的审批,动辄就是十几年时间,这几乎已经抵得上mRNA技术的发展史了——mRNA技术的不成熟是显而易见的。

  实际上,在艾博生物2021年成为全球医药产业融资王时,也不过仅创立两年时间,这样的情况在资本市场中是极为罕见的,但这就是历史上真实发生的事情。

  巨大的赚钱效应使投资者疯狂,但那却并不是mRNA技术的常态。

  02 被疫情催化的技术

  mRNA新冠疫苗之所以研发快,很多专家将其归结为:mRNA疫苗不需要走传统疫苗的免疫激活模式,而是只要知道病毒S蛋白基因序列,就能合成出mRNA,以此激活特异免疫。

  在这里我们暂且不论技术方面的质疑,即使这是一个正确的研发路径,可验证它又需要多长时间呢?大规模的患者临床试验是免不掉的,但这两款疫苗从立项到审批又用了多长时间呢?做了多久的验证性试验呢?

  当然,那时候全球深陷疫情的水深火热之中,FDA放松对于mRNA新冠疫苗的审批也属审时度势,但这并不意味着任何mRNA平台构建的产品都会如此顺利的获批上市。

  新冠疫苗之后,mRNA的下一个战场在哪里?这依然是一个未知数。

  有观点认为,mRNA技术应该继续在疫苗领域发展优势,也有专家表示,mRNA技术在抗癌领域将大有可为。但无论是Moderna,还是BioNTech,在脱离疫情红利后,依然没有其他的管线成功上市。

  RSV疫苗mRNA-2345是最接近上市的下一款mRNA疫苗。今年1月17日,Moderna已经宣布mRNA-2345达到临床3期终点,极有可能在年内上市。但这一速度也是慢于GSK和辉瑞的两款重组蛋白RSV疫苗的,并未展现出超于常人的速度优势,且在未进行头对头试验的情况下,与其他疫苗之间有怎样的疗效差异也是一个未知数。

  并不是所有的疾病都像新冠疫情那样充满急迫性。在没有FDA的特批后,mRNA疫苗还会有速度优势吗?这一点并没有明显的案例给予支撑。mRNA技术能在其他疾病上战胜传统疾病吗?这也是需要进一步验证的。

  或许RSV疫苗的获批将会重新激励整个产业的发展,但显然这个赛道的难度是远超市场想象的。

  03 资本过热只会扼杀产业

  称mRNA为投资陷阱,并非我们不看好这个赛道,而是极高的资本曝光度与羸弱的研发能力之间,已然形成了巨大的预期差。投资者数以亿计的资金下注,很可能并不会换回实质性的报酬。

  mRNA技术曾被很多投资者看成是犹如ChatGPT一样的颠覆性创新,甚至有观点认为我国在mRNA领域被卡了脖子。但实际上,人体的奥秘远比语言逻辑要复杂的。

  回溯人类医药史,我们实则已经经历过多次代际切换,如从最早的小分子,到后来的生物大分子,再到细胞疗法,每一次新技术的出现其实都是一次创新药前沿技术的代际切换。

  然而,这些后来的技术并没有完全“抹杀”之前的主流技术,反而与主流技术形成了互补之势。如在血液瘤领域,CAR-T疗法、大分子、小分子几乎都能发挥功效。

  医药产业虽然一直在追求创新,但其本质却是在医药产业的一次次迭代创新中,达到提高治疗效率延长寿命的目的。在这个迭代的过程中,不仅要考虑前沿的尖端技术,同时也要考量普通大众能够接受的传统疗法,疗效与性价比必须兼顾。

  基于如此考量,mRNA技术虽然是一种技术突破,但以其当前的成熟度来说,更像是传统疗法的补充手段,从此人类多了一条攻破疾病的路径。

  对于整个mRNA赛道,投资者依然需要给予更多的耐心,毕竟这个行业才发展了不到20年的时间。或许这项技术会继续在抗传染领域有新的突破,但这背后也仍需足够多的试验积累,以及足够长的时间沉淀。

  mRNA技术远未到摘果子的时候,甚至现在可能仅仅是一个开始,各家企业未来要走的是一条无法借鉴的道路。在这个过程中,必定会遭遇风雨,也注定会有玩家出局,对于所有行业参与者而言,唯有数据和行动才是应对一切不确定性的最好方式。

  mRNA技术有潜力,但也布满荆棘。

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