万能神药又开一扇窗
激石Pepperstone(https://www.paraat.net/)报道：
你还有没有边界感？
说的就是司美格鲁肽。10月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗患有2型糖尿病的肾脏损伤患者和慢性肾脏病的III期临床试验，由于疗效优异提前终止。
GLP-1药物正在成为万能神药，从降糖、减重到慢性肾病、NASH、阿尔茨海默症、帕金森病、阻塞性睡眠呼吸暂停、间歇性跛行、血脂异常，甚至可以改善银屑病症状。今年5月《Frontiers in Pharmacology》还探讨GLP-1对炎症性肠病（IBD）、粘膜炎、短肠综合征、急性肺损伤、肺纤维化、肺动脉高压的治疗。
这谁顶得住啊？GLP-1产业链终于变得又香又长，从下游药物（信达生物、恒瑞医药、华东医药、常山药业、博瑞医药），到中游CDMO/原料药（药明康德、凯莱英、翰宇药业、普洛药业、九洲药业、诺泰生物、圣诺生物、普利制药），到上游供应商（昊帆生物、蓝晓科技），越来越多的药企卷入热潮。
难道没有遗漏？GLP-1产业链又有一扇窗悄然打开，配套器械也将拥有姓名：
注射笔年需求量近100亿支；
针头每位患者年均消耗54支；
胶塞高端领域由进口厂商垄断；
卡式瓶进口厂商市占率近80%。
仿佛水池中央扔进一粒石头，GLP-1涟漪可能最后传导到器械，爆发力平淡，但受益于渗透率、国产替代率的双重提升，业绩将有一个长期的爬坡过程，而且不受中下游势必出现的内卷局面的任何影响。
01 注射笔发射
胰岛素和GLP-1 注射过程目前普遍采用预充胰岛素笔，不可重复使用。据德邦证券医药模型测算，2030年全球胰岛素端+ GLP-1端注射笔需求量95.42亿支，其中，GLP-1注射笔市场规模263.8亿元。
小小一支注射笔，却结构复杂，专利超过4万项，药物输送装置需要包含剂量设定、捕获和释放机制。诺和诺德复杂的专利设计还能提供注射结束后的声音提示、剂量记忆、App监测功能。
诺和诺德、礼来、赛诺菲三家占据全球80%注射笔份额，但没有国产打不破的坚冰。苏州翰尔西医疗历时8年打破专利壁垒，卡式瓶注射笔2020年7月在中国获批，是唯一国产原研注射笔。
设备
胰岛素注射笔作为精密的注射装置，需完成精确的装配和功能测试过程，保证产品质量的稳定性和均一性。目前注射笔自动化组装设备主要由给药装置核心供应商德国Teamtechnik垄断。
迈得医疗：自动化设备龙头，注射笔、隐形眼镜打开新一轮成长曲线。胰岛素注射器预组装线已于今年开始交付，可实现螺杆、笔身、转筒各组件之间的自动化组装、粘结、检测、包装，有望受益GLP-1的设备全球替代放量。
代工
诺和诺德、礼来部分注射笔采取与OEM企业合作的模式进行生产，将有巨大的市场机会释放给外部代工企业（医疗器械CDMO）。据长江证券医药对甘李药业秀霖笔定价和成本情况的拆分，胰岛素笔单位成本约占25%，2019年单支成本约47元。国产代工企业具有生产成本优势。
美好医疗：医疗器械CXO，为全球医疗器械百强客户以及细分市场龙头企业服务，核心业务是家用呼吸机和人工耳蜗组件的开发制造。凭借液态硅胶、模具的平台技术优势外延拓展胰岛素注射笔代工大市场，给药系统、血糖管理领域项目取得突破性进展，获得相应的客户订单，已逐步实现销售收入。
品牌
介入仿制笔业务的上市公司包括联邦制药、甘李制药、仁会药业。
翰尔西：今年形成2400万支一次性注射笔产能，并完成低成本零部件供应体系。与全球注射笔生产设备厂家展开合作，设定1.5亿产能目标，有望凭借成本优势持续进军国际胰岛素注射大市场。翰尔西第一代注射笔2015年以420万的价格转让给成纪生物（后被瀚宇药业收购）。扬子新材通过建创合伙企业间接持有翰尔西部分股权。
02 供应链发散
辅包材是国产企业的强项，国内低值耗材企业将无比丝滑地融入减肥药物供应链。
针头
一次性针头是注射笔使用时的配套耗材（基本可通用）。
注射笔配套针头相比于传统注射器针头壁更薄，外径更小，具有两个及以上的针尖切面，以提高患者自我注射的顺畅程度、耐受性。据德邦证券医药，注射笔配套针头生产工艺及难度较大，生产成本更高，单支终端价接近2元。以患者每周注射一次GLP-1药物测算，平均每位患者年均消耗54支针头，用量基数庞大。
国产厂商已具备自主生产32G、34G（目前常规使用的最细直径）针头产能。
康德莱：国内穿刺器械龙头，胰岛素针器系列为主力产品之一。一次性使用注射笔用针头完成国内注册，安全胰岛素配套笔针完成美国FDA510k注册。基于30年的穿刺制造经验，注射笔针性价比高，性能接近进口水平，价格仅为进口一半。
采纳股份：糖尿护理系列产品涵盖胰岛素注射器（安全/普通）、胰岛素笔针（安全/普通），二期产能项目新增9.2亿支（套）医用注射穿刺器械产能，重点布局安全胰岛素笔针、安全采血针、预灌装注射器高附加值产品。
五洲医疗：主要产品包括胰岛素注射器、胰岛素注射笔用针头，拥有开发、制造司美格鲁肽注射笔的技术工艺储备，尚无相关产品在市场销售。
胶塞
全球药用胶塞被美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi、日本大协精工垄断，仅美国西氏全球市场份额超50%。GLP-1高端注射剂领域转向使用覆膜胶塞（提高药物长期稳定性，解决污染及安全问题），以华兰股份为例，2021年覆膜/常规胶塞销售均价分别为3629.9/694.3元每万只。
华兰股份：2019年我国药用胶塞市场规模约为400亿只，公司占10%份额，其中覆膜胶塞约20亿只（渗透率5%），公司占28%份额。随着注射类GLP-1药物持续高景气，预计公司覆膜胶塞收入占比将保持在50%以上。公司已规划胰岛素注射笔垫片、活塞制品20亿只，预灌封注射器活塞、护帽制品15亿只，以及1000万支配套COC/COP产能。卡式瓶组件产能端预计至2024年9月全部建设完成，需求端有望在胰岛素集采背景下快速切入国产企业供应链。
卡式瓶
卡式瓶是注射笔的玻璃套筒，用于装纳药液。中硼硅玻璃可解决药用玻璃管耐酸、碱性弱的问题，不与所盛药液产生相溶性，不脱片，欧美原研药一般采用中硼硅药用玻璃。管制瓶工艺复杂，但表面光滑平整、瓶壁薄且均匀，通常制作为小容量、轻重量、高要求的药瓶，如安瓿瓶、预灌封注射剂瓶、卡式瓶。管制瓶中硼硅玻璃前段窑炉拉管技术被海外垄断，德国肖特、美国康宁和日本电气硝子市占率达80%。
山东药玻：拉管为管制瓶生产核心工艺难点，公司自2020年起着手研制中性硼硅玻璃管，当前良品率已达60%。公司定增项目拟建5.6亿支预灌封注射剂产能，
拥有预灌封胶塞组件生产能力，开展年产10亿只生物制剂胶塞技术改造项目，将持续受益于GLP-1下游需求的扩张。
多肽设备
东富龙：主要产品有合成系统、发酵系统、分离纯化系统，针对生产多肽类产品的不同技术路径，有满足发酵法和合成法的发酵系统以及多肽合成仪，对于后续分离纯化的具体工艺需求，也有相应的解决方案。
楚天科技：全自动生产级多肽合成仪为在研项目，是针对制药中的多肽原料药合成过程的设备，满足医药行业多肽药物制剂上游工业级、医药级生产。主要产品包括生物分离纯化系统，用于胰岛素、血液制品等生物制剂生产过程中的高效分离与纯化，产品覆盖小试到商业化生产的下游纯化解决方案。
以上医疗设备、耗材上市公司大部分为医疗器械ETF（159883）成分股。GLP-1作为超级景气主题，将反复活跃数年，赋能医药行业多种可能性，每一种可能性都打开一扇机会之窗。
不管宏观及指数如何演绎，医药比较优势越来越凸显，要始终保持信心。
近日永赢医疗器械ETF（159883）基金经理储可凡对医疗器械行业提出后市展望:医疗器械投资价值突出，前期压制医疗板块的三个因素反腐、集采、业绩高基数都在逐渐好转。第一，进入10月，上市公司三季度的销售数据将陆续披露，投资者们非常关注的医疗反腐，之前可能更多是情绪面的影响，对基本面的定量影响并没有形成一致预期，反腐对上市公司业绩实际影响多大，将会在近期见分晓。第二，近期可以重点关注化学发光集采落地结果，如果降价相对温和，并实现以价换量，则相关公司有望迎来集采政策出清后的估值修复。第三，临近年底，市场将逐步切换至2024年估值，医疗器械板块新冠相关业务今年基本出清，2024年同比业绩相对乐观。第四，持续关注医疗器械领域新技术的突破，尤其是国内公司产品研发及获批的进展，会给医疗器械行情带来持续催化。
