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维昇药业三冲港交所IPO:增高针数据不及竞品前景待考

激石外汇2024-03-25 12:00:05外汇资讯90

激石Pepperstone(https://www.paraat.net/)报道:

家长对孩子的“身高焦虑”造就了长春高新(000661.SZ),如今港股市场也即将迎来一家生长激素企业。

3月21日,VISEN Pharmaceuticals(下称“维昇药业”)向港交所递交了IPO申请,这是其第三次递表港交所。

报告期内维昇药业尚未实现商业化,2022年、2023年亏损额达到2.89亿元、2.49亿元。

不过维昇药业的核心产品、用于治疗生长激素缺乏症的长效生长激素隆培促生长素(lonapegsomatropin)上市申请已获药监局受理,预计2025年上市。

该药物所对标的正是目前市面上唯一一款获批上市、长春高新旗下的长效水针生长激素(下称“金赛增”)。

从目前两方披露的数据情况来看,隆培促生长素的增高效果并未优于金赛增。数据显示,隆培促生长素的年化生长速率为10.66cm/年,但金赛增可达到13.41cm/年。

在竞争对手有限的情况下,隆培促生长素能否“打过”金赛增,市场正在拭目以待。

增高效果不及竞品

如何让身高多长高1厘米,如何让体重降低1公斤,如何减少脸上的皱纹,医药企业打造了一款又一款的“神药”让消费者心甘情愿为之买单。

一切焦虑的背后都是生意。

维昇药业的核心产品隆培促生长素所击中的正是家长对于孩子身高的焦虑。

隆培促生长素主要用于治疗儿童生长激素缺乏症,这一疾病导致儿童身高受限。

这是因为由脑垂体分泌的生长激素具有维持正常的人体结构、心血管活动及代谢等多种功能,当儿童缺乏生长激素时就会出现矮小、发育不良等症状。

弗若斯特沙利文数据显示,2022年中国儿童生长激素缺乏症患者数已经达到337.46万人,预计2030年将达到326.82万人。

中国儿童生长激素的市场规模确实可观。

参照中国生长激素龙头企业长春高新,收入规模从2014年的22.62亿元一路增至2023年的145.66亿元,同期归母净利润从3.18亿元一路攀到45.32亿元的盛况,亦可知儿童生长激素缺乏症的蛋糕确实诱人。

目前生长激素根据给药频率主要分成一周一针的长效针剂和每天一针的短效针剂,若根据针剂形态又可进一步分成水针、粉针。

由于粉针在使用前需要进行调配等操作,如今已经逐渐被水针所替代。

2022年2月,以广东省带头的地方联盟将长春高新和短效粉针生长激素纳入了集采,对价格也造成了一定的冲击。

这导致目前市场目光主要集中在尚未被集采、价格高昂且具备一定稀缺性的长效水针生长激素身上。

公开资料显示,目前市面上仅有长春高新的长效水针生长激素金赛增获药监局批准上市。

维昇药业的隆培促生长素从属于长效水针生长激素,对标的正是金赛增。

今年3月7日,隆培促生长素的上市申请已经获得药监局的受理,预计该药物2025年中期有望获批上市。

具体来看,隆培促生长素采取每周一针的稳定给药方式在体内释放未经修饰的人生长激素,成分与脑垂体分泌的内源性生长激素相同,并保留了其原始的作用机制。

虽然隆培促生长素的竞争环境尚不算激烈,但维昇药业能抢占多少市场份额,或许仍是未知数。

一方面,金赛增自2014年上市算起独占期迄今为止已经长达10年,长春高新的品牌、渠道优势都不可忽略;

另一方面,隆培促生长素的疗效似乎不如竞品。

维昇药业在招股书中的陈述主要将隆培促生长素疗效与短效生长激素做对比。3期临床试验结果显示,隆培促生长素在52周试验中的年化生长速率为10.66cm/年,高于年化生长速率为9.75cm/年的短效生长激素。

“隆培促生长素提供了方便的每周一次给药方案,与每日一次人生长激素相比,注射频率降低86%,并且显著提高了儿童患者在日常生活中给药的依从性。”维昇药业指出,“在实际情况中,与短效(每日注射)人生长激素相比,其有可能进一步改善治疗效果和延长治疗时间。”

但隆培促生长素真正要对标的产品是长效生长激素。

从目前的数据来看,隆培促生长素并未显示出优于金赛增的增高效果。

2017年,一篇关于金赛增的2期和3期多中心随机研究数据(《Long-acting PEGylated recombinant human growth hormone (Jintrolong) for children with growth hormone deficiency: phase II and phase III multicenter, randomized studies》),将来自中国6家医院的343名未经治疗的生长激素缺乏症儿童纳入3期研究,采取金赛增0.2 mg/kg/周的给药方式治疗25周后的患者,身高增长速度可以达到13.41cm/年。

据长春高新3月20日在投资者交流会上透露,目前正在推进长效生长激素产品的销售工作。

疗效比较优势待考的境况下,又有长春高新这一劲敌在前,隆培促生长素的实际商业化前景仍待观察。

“长效生长激素的竞争还是比较有限,一旦获批确实有可能拿到一定的市场份额。但是可能也需要花大力气推广,并且可能定价上面也需要有一定的优势。”北京一位医药投资人士指出。

3款药全是引进

维昇药业的管线数目不算很多。

除了隆培促生长素,维昇药业的候选药物还有那韦培肽、帕罗培特立帕肽。

目前,主要用于治疗儿童软骨发育不全的那韦培肽已进入全球3期关键性试验。

作为侏儒症中的一种,软骨发育不全会导致枕骨大孔及椎管狭窄、睡眠呼吸暂停骨骼等并发症,患者往往需要进行多次手术才能缓解这些症状。

弗若斯特沙利文数据显示,2022年中国软骨发育不全的患病人数为5.09万例,预计2030年可达到5.24万例。

根据维昇药业的描述,那韦培肽属于潜在同类首创疗法,具有一定的独特性。

“那韦培肽是一款处于开发阶段的用于治疗儿童软骨发育不全的潜在同类首创的疾病修复疗法,而相关地区目前尚无有效的疾病修复疗法获批。”维昇药业指出。

不过早在2021年FDA就批准了拜玛林制药(BMRN.O)旗下的C型利钠肽(CNP)类似物Voxzogo(下称“伏索利肽”)上市,这也是全球首款获批上市的儿童软骨发育不全。

同样从属于CNP类似物的那韦培肽与伏索利肽的主要区别在于给药方式。

由于药物半衰期只有20至45分钟,伏索利肽必须每日注射。

那韦培肽的半衰期已经被延长至120小时,因此具有每周注射一次的给药方式的优势。

如果对标伏索利肽的销售情况来看,增长潜力可观。拜玛林制药2023年财报显示,伏索利肽当期销售额达到4.70亿美元,同比增长了178.11%。

在同类竞品相对稀少的情况下,那韦培肽或许仍具有一定的优势。

维昇药业的另一在研药帕罗培特立帕肽用于治疗甲状腺功能减退症(甲减),目前已经完成中国3期临床试验,预计年内可向药监局递交上市申请。

在医药融资寒冬中,维昇药业聚焦具有一定市场规模的药物且保持数量有限的管线,确实是一个较为保险的做法。

整体来看,维昇药业的思路主要聚焦在改良现有药物的给药方式,为患者提供更为长效的药物。

值得注意的是,维昇药业目前旗下的3款药物均是自长效给药技术平台ASCENDIS(ASND.O)处授权得到。

“自成立以来,我们已建立包含三款候选药物的产品管线,均针对有尚未被满足医疗需求的特定内分泌疾病,该等候选药物均自我们的合作伙伴Ascendis Pharma授权引入。”维昇药业指出。

“license-in”(药物引进)的模式并非走不通,再鼎医药(9688.HK)通过引进用于治疗卵巢癌的PARP抑制剂“尼拉帕利”确实斩获了一定的收入。

但这考验着药企对于市场、药物本身疗效的预判,维昇药业能否在这条路上取得成功,仍待观察。

目前维昇药业的现金仍较为充裕,截至2023年12月末现金及现金等价物达到3.48亿元。         

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