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潜在首款!司美格鲁肽3期试验达主要终点,登《新英格兰医学杂志》

激石外汇2024-04-09 12:02:07外汇资讯72

激石Pepperstone(https://www.paraat.net/)报道:

日前,诺和诺德(Novo Nordisk)在2024年美国心脏病学会(ACC)当中公布3期试验STEP HFpEF DM的结果。分析显示,与安慰剂相比,每周一次皮下注射其减重疗法Wegovy(semaglutide,司美格鲁肽)可使患有2型糖尿病(T2M)的肥胖射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)患者的心力衰竭相关症状与身体限制大幅减少、改善运动功能。该试验结果同步发表于《新英格兰医学杂志》当中。根据行业媒体STAT报道,诺和诺德已于今年早些时候提交了本次试验结果以及先前关于Wegovy治疗HFpEF患者的另一项临床3期试验成果给美国FDA,以期获得该药物治疗HFpEF的扩展适应症的批准。

HFpEF约占所有心力衰竭病例的一半,患者多具影响日常生活的高症状负担和身体限制,包括疲乏、呼吸短促、运动能力降低和四肢肿胀。在HFpEF患者中,超重、肥胖和2型糖尿病的发生率较高,这使得其具有更高的症状负担、较差的身体功能和较低的生活质量。目前,还没有获批疗法用以治疗患有2型糖尿病的肥胖HFpEF患者。

STEP HFpEF DM为一项3期随机试验,主要目的是研究每周一次皮下给药2.4 mg Wegovy与安慰剂相比,对T2M HFpEF肥胖(BMI≥30 kg/m2)患者症状、身体功能和体重的影响。该试验共有616名患者入组,共同主要终点为从基线至第52周,患者的体重以及堪萨斯城心肌病问卷临床汇总评分(KCCQ-CSS)的变化。KCCQ-CSS评分用来测量HFpEF患者症状和身体限制,范围是0-100,分数越高表示患者的症状和身体限制越少。验证性次要终点包括6分钟步行距离(6MWD)的变化等。

分析显示,该试验达双重主要终点。Wegovy组患者的KCCQ-CSS平均变化量为13.7分,安慰剂组患者为6.4分(估计差异为7.3分;95% CI:4.1至10.4;P<0.001),显示Wegovy可显著改善T2M HFpEF肥胖患者的症状和身体限制。Wegovy组患者体重平均变化百分比为-9.8%,安慰剂组患者为-3.4%(估计差异为-6.4个百分点;95% CI:-7.6至-5.2;P<0.001)。验证性次要终点的结果亦显示Wegovy优于安慰剂,6MWD的组间差异估计为14.3米(95% CI:3.7至24.9;P=0.008)。

此外,分析亦显示Wegovy可能降低患者因心力衰竭住院或紧急就诊的比例,使用Wegovy的患者中有2.3%发生这种情况,此数值在安慰剂组中为5.9%(HR=0.40;95% CI:0.15至0.92)。

安全性方面,Wegovy组有55名受试者(17.7%)报告了严重不良事件,安慰剂组有88名受试者(28.8%)报告了严重不良事件。Wegovy组患者中有6.1%出现心脏疾病,而安慰剂组患者中这一比例为13.1%。

诺和诺德在去年8月于《新英格兰医学杂志》中发布Wegovy用于治疗肥胖HFpEF患者(不患有T2M)STEP HFpEF临床3期试验的结果。与这次所公布的试验相较,Wegovy在试验主要终点KCCQ-CSS评分上表现一致,与安慰剂相比的预估治疗差异为7.8分(p<0.001)。值得注意的是,在本次试验中,患者体重并没有减轻很多,仅比安慰剂组多减了6.4个百分点。这与之前在STEP HFpEF试验中所观察到患者体重减轻幅度相比少了约40%,然而但两项研究中心力衰竭获益的程度却相似。这显示Wegovy对HFpEF患者的益处可能不完全由体重下降引起,还可能涉及其他机制,比如对心脏的直接影响。

这“强烈暗示减重并非Wegovy治疗HFpEF唯一的机制,否则你会预期减重较少,心力衰竭的益处也会减少。但我们所观察到的并非如此。”试验的首席研究员Mikhail Kosiborod博士表示。

Wegovy是一种GLP-1受体激动剂,它能够刺激胰岛素的生成,并抑制胰高血糖素分泌,降低食欲和食物摄入量。2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者,它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。该药物并在同年晚些时候再获欧盟批准治疗肥胖适应症。上个月,Wegovy再获FDA批准,用于降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心脏病发作和中风的风险。         

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